Hành trình thương mại hóa tế bào gốc trị thoái hóa khớp

22/10/2020 09:29

Dù nghiên cứu thành công, phải mất hai năm, nhóm nghiên cứu tế bào gốc để điều trị bệnh khớp mới tìm được đầu ra nhưng vẫn chưa hết vướng

Tháng 12 năm 2013, nhóm nghiên cứu của Th.s Phan Kim Ngọc (nguyên trưởng Phòng thí nghiệm tế bào gốc, Đại Khoa học Tự nhiên TP HCM) và GS Trương Đình Kiệt (nguyên phó hiệu trưởng Đại học Y dược TP HCM) nghiên cứu thành công hai công nghệ ứng dụng tế bào gốc mô mỡ tự thân và huyết tương giàu tiểu cầu để điều trị bệnh thoái hóa khớp.

Đây là công nghệ mới mang tính phát hiện, được đầu tư nghiên cứu nhiều năm trước đó. Sản phẩm cuối cùng là dung dịch dạng tiêm đã thử nghiệm trên tế bào, động vật, lâm sàng cho kết quả khả quan, khả năng ứng dụng cao và được Bộ Y tế cấp phép lưu hành.

Nhưng đến bước thương mại hóa, nhóm nghiên cứu gặp khó khăn vì đây là sản phẩm công nghệ mới, chưa có danh mục kỹ thuật điều trị do Bộ Y tế cấp phép trong bệnh viện. Các bệnh viện có đầy đủ cơ sở vật chất để thực hiện kỹ thuật này cũng chỉ đếm trên đầu ngón tay.

Rồi bài toán nhu cầu thị trường, giá cả... đặt ra trước mắt hai nhà khoa học khiến họ khó lòng đáp ứng để sản phẩm phổ biến đến cộng đồng. Lúc đó, Th.s Phan Kim Ngọc lóe lên suy nghĩ, phải tìm kiếm "cánh tay nối dài" cho mình là một chuyên gia vừa am hiểu thị trường lại là người có chuyên môn trong lĩnh vực y sinh học.

"Người đó phải giỏi về thị trường đến biết bên ngoài các bệnh viện nói riêng, xã hội nói chung đang cần gì và cũng phải có chuyên môn về lĩnh vực này để có thể nắm bắt, hiểu được những kết quả nghiên cứu của chúng tôi", Th.s Ngọc chia sẻ.

Kỹ sư Vũ Duy Quang với 10 năm kinh nghiệm cung cấp các thiết bị y tế và chuyên môn về công nghệ sinh học là người được nhóm nghiên cứu "chọn mặt gửi vàng" với sứ mệnh thương mại hóa kết quả nghiên cứu. Quang 39 tuổi, tốt nghiệp kỹ sư công nghệ sinh học của Đại học Khoa học Tự nhiên Hà Nội năm 2003.

Bằng các mối quan hệ trước đó với các bệnh viện khi cung cấp các thiết bị y tế, Quang tìm cách tiếp cận, đặt vấn đề về việc thử nghiệm lâm sàng (thử nghiệm trên người) và hỗ trợ miễn phí bệnh viện về kỹ thuật điều trị này.

Nhóm nghiên cứu tổ chức hướng dẫn bác sỹ phương pháp tách chiết tế bào gốc, chuyển giao kỹ thuật và thử nghiệm lâm sàng trên bệnh nhân để chứng minh tính an toàn, hiệu quả của công nghệ mới. Bệnh viện sẽ làm hồ sơ, trình cơ quan y tế cấp trên thẩm định và phê duyệt đưa vào danh mục kỹ thuật điều trị được phép thực hiện tại Việt Nam.Song song đó, bằng uy tín nghề nghiệp của mình GS Trương Đình Kiệt cũng liên hệ với các bệnh viện đặt vấn đề.

Các kỹ thuật viên thực hiện công đoạn sản xuất trong phòng sạch của công ty Thế Giới Gen. Ảnh: Hà An.

                  Các kỹ thuật viên thực hiện công đoạn sản xuất trong phòng sạch của công ty Thế Giới Gen.

Việc thuyết phục bệnh viện chưa bao giờ là dễ dàng với nhóm nghiên cứu. Ngoài việc chứng minh được tính an toàn, hiệu quả lâm sàng, sản phẩm còn phải đem ra so sánh, chứng minh được tính ưu thế về công nghệ, giá thành so với các sản phẩm ngoại nhập. Sản phẩm khi sản xuất trong quy mô phòng thí nghiệm hiệu quả nhưng khi đưa ra quy mô sản xuất công nghiệp phải đầu tư máy móc tốt, thuê người giỏi để làm, công đoạn lưu kho, vận chuyển...tạo thành giá vốn tăng, làm tăng giá thành sản phẩm. Như vậy lại không thể cạnh tranh được với sản phẩm khác.

"Quan trọng nhất là lựa chọn công nghệ giá thành thấp, nhưng vẫn đảm bảo về chất lượng, đảm bảo các yêu cầu kỹ thuật thì sản phẩm mới có thể cạnh tranh và khẳng định được giá trị khi thương mại hóa", anh Quang nói.

Nhiều bệnh viện đồng ý thử nghiệm lâm sàng, nhưng cũng không ít bệnh viện từ chối vì việc tách chiết tế bào gốc rất kỳ công, yêu cầu kỹ thuật cao, đầu tư máy móc nhiều nhưng hiệu quả là không thấy ngay mà là quá trình lâu dài. Bác sỹ phải mất vài tiếng để thực hiện kỹ thuật sau đó mới tiêm cho bệnh nhân, nhưng làm theo cách cũ là tiêm chất nhờn chỉ mất 5 phút. Nhiều bệnh viện cho rằng, kỹ thuật mới chưa có trong danh mục được bảo hiểm thanh toán, Bộ Y tế chưa có quyết định giá thu dịch vụ kỹ thuật này nên từ chối vì không thấy đáng để đầu tư.

Bệnh viện đồng ý và thử nghiệm thành công trên bệnh nhân cũng chưa phải lúc sản phẩm "về đích" thương mại hóa. Bởi, để sản phẩm bán được và nhiều người dân có thể thụ hưởng kỹ thuật cao để chữa bệnh thì bảo hiểm phải chi trả một phần hoặc toàn bộ để giảm giá thành, nhiều người có thể sử dụng và sản phẩm mới phổ biến.

Tháng 11/2015 Bộ y tế ban hành danh mục dịch vụ kỹ thuật trong đó có 8 kỹ thuật y tế ứng dụng tế bào gốc chữa bệnh của nhóm nghiên cứu. Theo đó, các sản phẩm đã được các công ty dược phẩm và trang thiết bị y tế đăng ký làm đại lý phân phối và sản phẩm đã trúng thầu vào các bệnh viện đầu ngành như bệnh viện đại học Y dược TP HCM và bệnh viện trung ương quân đội 108 ở Hà Nội.

Kể về những ngày đầu làm thương mại hóa kết quả nghiên cứu, kỹ sư Quang nhớ như in những ngày anh và các kỹ thuật viên dậy từ 4 giờ sáng. Những nữ kỹ thuật viên chân yếu tay mềm mang theo những chiếc máy ly tâm nặng hàng chục kg tới bệnh viện Đại học Y dược TP HCM hướng dẫn họ thực hiện kỹ thuật tách tế bào gốc từ tế bào mô mỡ trên bệnh nhân chuẩn bị mổ.

Do bệnh viện chưa chuẩn bị phòng sạch để thực hiện tách chiết, nên kỹ thuật viên phải lên xuống phòng mổ và phòng sạch ở một nơi khác cả chục vòng. Khi xong việc, nhóm phải xin đủ bốn chữ ký của lãnh đạo bệnh viện, khoa, người phụ trách vật tư để có thể mang máy ra bên ngoài nhằm bảo đảm tài sản. Lưng thấm đẫm mồ hôi, nhưng tất thảy ai cũng đều thấy vui.

Hơn hai năm lăn lộn ở các bệnh viện cho hành trình thương mại hóa, kỹ sư Quang nhìn nhận, nghiên cứu trong phòng thí nghiệm dù tốt thế nào đi nữa nhưng khi ra thị trường đều bị đặt lên bàn cân để tính toán về chi phí, giá thành, công nghệ. Nhà khoa học và doanh nghiệp bên ngoài cần có liên kết chặt chẽ hơn, hiểu về thế mạnh của nhau để cùng hợp tác. Doanh nghiệp cũng có thể đặt hàng lại nhà khoa học từ nhu cầu thị trường, như vậy nghiên cứu khoa học mới có thể thương mại hóa.

Hiện, nhóm nghiên cứu đặt trụ sở tại Khu công nghệ cao TP HCM, thành lập doanh nghiệp với tên gọi Thế Giới Gen. Công ty đã phát triển nguồn nhân lực hơn 40 người trình độ đại học, hỗ trợ cho ba người học tiếp lên thạc sỹ. Th.s Phan Kim Ngọc và GS Trương Đình Kiệt về hưu giữ vai trò cố vấn chuyên môn. Cơ ngơi của nhóm nghiên cứu rộng hơn 5.000 m2, khu nhà xưởng sản xuất rộng 500 m2 với 30 phòng gồm: phòng nuôi cấy tế bào, kiểm nghiệm vi sinh, nghiên cứu phát triển... Đây là các phòng sạch, đạt tiêu chuẩn GMP, quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 13485:2013.

----

Cảm ơn bạn đã tìm hiểu những thông tin tham khảo về: Tin tức hoạt động nội bộ của Công ty Cổ phần Truyền thông Đời sống và Phát triển và thông tin về sản phẩm dịch vụ do Công ty phối hợp với đối tác, khách hàng giới thiệu trên Website http://thuonghieuvacuocsong.vn/ theo ĐKKD 0108933403 của Sở KH & ĐT Hà Nôi và Quy định tại Khoản 3, Điều 20, Nghị định số 72/2013/NĐ - CP ngày 15/07/2013 của Chính phủ.

Thanh Lam